Abogados EXPERTOS en healthtech, telemedicina y telesalud en Colombia
Asesoramos a empresas healthtech, plataformas de telemedicina, servicios de teleorientación y proveedores de tecnología del sector salud en Colombia. Más de 5 años acompañando modelos de negocio que combinan tecnología y salud bajo la normativa específica del sector.
¿Por qué la asesoría legal de unA healthtech es distinta?
El sector salud en Colombia está fuertemente regulado por el Ministerio de Salud y Protección Social, la Superintendencia Nacional de Salud, el Invima y normas específicas como la Ley 1419 de 2010 (Telesalud), la Resolución 2654 de 2019 (Telemedicina) y la Resolución 1051 de 2022 (Historia Clínica Electrónica). Una plataforma healthtech no puede regirse solo por las normas generales de comercio electrónico o protección de datos: necesita asesoría legal que entienda al mismo tiempo el componente tecnológico y el régimen sanitario.
¿Cómo te acompañamos?
Nuestro equipo cuenta con experiencia para atender:
- Validación legal del modelo de negocio healthtech o de telemedicina.
- Estructuración de términos y condiciones a la medida del servicio de salud digital.
- Sistema de gestión de protección de datos personales con cumplimiento de los estándares específicos para datos sensibles de salud.
- Implementación de los requisitos legales para historia clínica electrónica.
- Estructuración legal de la prestación de teleorientación, telemedicina y teleconsulta.
- Cumplimiento normativo para dispositivos médicos digitales y software clasificado como dispositivo médico (cuando aplica).
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Una plataforma de telemedicina en Colombia debe cumplir con la Resolución 2654 de 2019 del Ministerio de Salud y normas conexas. Los requisitos principales son: prestar el servicio a través de Instituciones Prestadoras de Servicios de Salud (IPS) habilitadas o profesionales con autorización, garantizar la seguridad y privacidad de los datos clínicos según los estándares aplicables a datos sensibles, implementar historia clínica electrónica conforme a la Resolución 1051 de 2022, asegurar trazabilidad de las consultas, contar con consentimiento informado específico para la modalidad de telemedicina, y cumplir los protocolos clínicos y técnicos que exige el Ministerio de Salud. La plataforma además debe estructurar contratos claros con los profesionales que prestan el servicio.
Proteger legalmente los datos clínicos de los usuarios de un healthtech en Colombia requiere implementar un sistema de gestión robusto que va más allá de la Ley 1581 de 2012 de protección de datos personales. Los datos de salud son datos sensibles, lo que exige un nivel de protección mayor: autorización expresa y previa del titular, finalidades específicas y limitadas, mayores medidas de seguridad técnica y organizativa, cifrado de información, controles de acceso estrictos, registros de auditoría, cumplimiento de la Resolución 1051 de 2022 sobre historia clínica electrónica, y políticas claras sobre transferencias internacionales si la plataforma usa servicios cloud fuera de Colombia.
Telemedicina, teleorientación y telesalud son figuras distintas en la regulación colombiana. Telesalud es el concepto más amplio: cualquier prestación de servicios de salud usando tecnologías de información y comunicación a distancia. Telemedicina es una modalidad específica dentro de telesalud que implica la prestación de servicios de salud por profesionales habilitados a distancia, con valor diagnóstico, terapéutico o de seguimiento clínico. Teleorientación es la entrega de información en salud por profesionales habilitados sin que constituya un acto clínico de diagnóstico o tratamiento. Cada figura tiene requisitos legales propios y la diferencia incorrecta puede generar prestación irregular de servicios de salud.
Depende. En Colombia, el software que cumple funciones diagnósticas, terapéuticas, de monitoreo de signos vitales, de cálculo de dosis de medicamentos o de toma de decisiones clínicas autónomas puede clasificarse como dispositivo médico software y requerir registro ante el Invima conforme al Decreto 4725 de 2005 y resoluciones reglamentarias. El software meramente administrativo (agendamiento, facturación, gestión de pacientes sin función clínica) generalmente no requiere registro como dispositivo médico, pero sí debe cumplir otras normas. La evaluación caso por caso es indispensable para determinar el régimen aplicable.